jbo竞博2023年中国生物制品申报与审评情况分析 申请受理量小幅下降【组图】

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 jbo竞博2018-2022年,中国药品注册申请受理量逐年增长,2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个),同比增长5.8%。2022年,化药申请受理号8790个(品种5483个),同比增长7.5%,占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个,同比下降6.88%,占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个,同比增长13.06%,占全年受理总量的

  jbo竞博2018-2022年,中国药品注册申请受理量逐年增长,2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个),同比增长5.8%。2022年,化药申请受理号8790个(品种5483个),同比增长7.5%,占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个,同比下降6.88%,占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个,同比增长13.06%,占全年受理总量的12.68%。

  2022年CDE受理生物制品注册申请998个品种(受理号1882个),其中受理生物制品IND申请555个品种(受理号827个),同比增长4.5%;受理生物制品NDA申请91个品种(受理号129个),同比增长8.3%。

  2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种(受理号1960个);以审评任务类别统计,其中IND申请578个品种(受理号836个),同比增长15.3%,包含预防用生物制品29个,治疗用生物制品549个;NDA申请76个品种(受理号123个),同比减少21.6%,包含预防用生物制品6个,治疗用生物制品70个。

  2022年受理生物制品1类创新药申请452品种(受理号643个)jbo竞博,其中国产372个品种(受理号516个,其中预防用生物制品8个,治疗用生物制品508个);进口80个品种(受理号127个,其中预防用生物制品2个,治疗用生物制品125个);以审评任务类别统计,IND申请441个品种(受理号623个),NDA申请13个品种(受理号20个)。

  2022年生物制品创新药获批上市有6个品种(新冠药物除外),适应症包含实体瘤、宫颈癌等。2022年批准生物制品创新药如下图所示:

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