jbo竞博2．5．l 体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤

　　寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、0X2、OXK）诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg 酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。

　　单采血浆术和单采血细胞术（Plasmapheresis and Cytapheresis）用物理 学方法由全血分离出血浆或一种或多种血细胞组分，并将其余组分回输给供血员 的操作技术jbo竞博·电竞(中国)官方网站。

　　载体（Carrier）系一种通常为蛋白质的分子。将其作为载体，使另一微生 物多糖以化学方法连接其上，以诱生 T-细胞免疫应答，改善多糖的体液免疫应 答。

　　生产（制造）（Production，Manufacturing）药品、生物制品生产（制造） 过程中的全部操作步骤。

　　生产单位（Production Unit，Manufacturer）通指生产（制造）药品、生 物制品的研究所、企业或公司等单位。

　　国家药品管理当局（NCA，National Control Authority）主管药品、生物 制品质量标准、质量保证和质量检验与监督的国家权威职能机构。

　　3．2．2．3 细菌类治疗用制品可在基本名称后加“制剂”二字。如治疗用短棒 状杆菌制剂。双歧杆菌活菌制剂。

　　3．2．2．5 预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相 区别。

　　载体（DNA）（Vector）系一种 DNA 片段，它可在宿主细胞内引致自身复制， 其他 DNA 分子也可与之连接扩增。很多载体是细菌质粒，在某些情况下，一种载

　　体在导人细胞后可与宿主细胞染色体整合，并在宿主组织生长和繁殖过程中保持 其模式。

　　质粒（Plasmid）系一种能自主复制的环状额外染色体 DNA 元件。它通常携 带一定数量的基因，其中有些基因可授予抗生素的抗性，该抗性常用于判断生物 体是否含有此种质粒，从而识别生物体。

　　原始种子批（Primary Seed Lot）一定数量的已验明其来源、历史和生物学 特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株）或用于制备 原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批， 以确保其组成均一，并经充分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。

　　疗或预防疾病。如治疗用 A 型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制 剂等。

　　3．l 命名原则 参照中国生物制品传统命名及 WHO 规程命名方式，制品的基本名称一般可由

　　三个部分组成。第一部分列出（有时不列）制法或群及型别（如重组、A 群）等 冠语；第二部分列出制品所针对的疾病（如麻疹、伤寒等）或微生物名（如沙门 氏菌等），或组成成分（如 Vi 多糖）或人名（如卡介、锡克等），或起始材料 （如人血、CHO 细胞等）；第三部分列出制品种类（如疫苗、抗毒素、诊断试剂 等）。基本名称的模式简列如下：

　　3．2．3．2 一种制剂包含同一制品的不同群、型别者，应于制品种类前加“多 价或 n 价”字样，并加括号注明群、型名称。如双价肾综合征出血热灭活疫苗。

　　3．2．4 品种前加形容词 为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称的品种 前加灭活、活、纯化等形容词。如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、Ⅰ型肾 综合征出血热纯化疫苗。

　　物料（Materials）泛指原料、辅料、单一收获物（液）、原液、中间产品、 半成品、包装材料等。

　　原料（Raw Materials，Source Materials）药品jbo竞博·电竞(中国)官方网站、生物制品生产过程中使 用的所有投人物料，包括生物材料和化学材料，辅料除外。

　　2． 2 抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera） 由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、

　　2．3 血液制品（Blood Products） 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆

　　联合疫苗（Combined Vaccine）指二种或二种以上疫苗原液按特定比例配合 并加入适量吸附剂或稳定剂制成的具有多种免疫原性的疫苗。如白喉、破伤风联 合疫苗，百日咳、白喉、破伤风联合疫苗，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗 等。

　　二价疫苗及多价疫苗（Bivalent Vaccine；Polyvalent Vaccine）由单一型 （或群）抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。由二个或二个以上同一种但不同型 （或群）抗原合并组成的含有二价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为二价 疫苗或多价疫苗。

　　血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯 或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免 疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或 被动免疫预防。

　　国家标准品（Biological Standards）系用 WHO 正式颁布的标准品标定国家 或某一实验室的生物标准品，经过协作研究和检定，准确标明国际单位（IU）， 其稳定性高，并经国家药品管理当局批准，成为国家生物标准品（National Biological Standards）。

　　以上仅为一般原则。对各个具体制品的命名，尚需参照以下方法及各类制品 命名举例拟定，并可按制品特点对第一、二部分作出取舍。

　　3．2.1．1 制法一般不标明。但一种制品存在多种制造方法者需标明，如重组 DNA 者，则加“重组”，以与非重组制品相区别。如麻疹减毒活疫苗、重组（酵母） 乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）。

　　3．3 新生物制品名称、商品注册名称及其他 新生物制品的命名应参考上述原则 及方法。各制品的商品注册名称由生产单位自定，并申报国家药品管理当局。制 品译名一律使用英语。

　　为统一规程用语及术语，参照中国 GMP、WHO 规程及 WHO《生物制品规程词 汇》制定《生物制品规程部分术语及用语的含义》作为附录。

　　2．l．l 细菌类疫苗（Bacterial Vaccines） 由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组 DNA

　　疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒 Vi 多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。

　　2．1．2 病毒类疫苗（Viral Vaccines） 由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重

　　2．5．2 体内诊断制品 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物

　　（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等， 用于体内免疫诊断。

　　2．6 其他制品（Else Products） 由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述 5 类的其他生物制剂，用于治

　　3．2．2．6 体内诊断用制品一般不加诊断用字样。如结核菌素纯蛋白衍化物 （ TB-PPD）、锡克试验毒素。

　　3．2．3．l 一种制剂包含几个不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合” 二字。如吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风（DTPa）联合疫苗，麻疹、腮腺炎、 风疹（MMR）联合疫苗。

　　组 DNA 疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO 细胞）乙型肝炎疫 苗等。

　　2．l．3 联合疫苗（Combined Vaccines） 由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或

　　活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风 疹联合疫苗（MMR）等。

　　蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然 或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

　　3．2．1．2 液体制剂者不需加“液体”二字，如同时有液体制剂和冻干制剂者， 冻干制剂应加“冻干”二字，如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加“冻干”二字。 如钩端螺旋体疫苗、伤寒 Vi 多糖疫苗、冻干人凝血因子Ⅷ。

　　3．2．2．1 一般用法均不要标明。特定途径使用者必须标明。如皮内注射用卡 介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）。

　　生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前，我国人用生物制品包括细菌类疫 苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内 及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、 重组 DNA 产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。

　　国家参考品（Biological Reference Reagents）一般为生物学诊断试剂或 诊断用生物物质，或用于鉴定微生物及其衍生物或诊断疾病的高度特异血清。这 些生物参考品未规定其国际单位，一般只用于鉴别试验，不用于活性或效价的定 量测定，然而，某些参考品（例如用于麻疹疫苗滴定或类毒素絮状单位测定的参 考品）用于定量测定。国际生物参考品由 WHO 分发；国家生物参考品由国家药品 管理当局认可和分发。

　　疫苗（Vaccine）通指用于免疫接种的病毒类疫苗（原称疫苗）、细菌类疫 苗（原称菌苗或类毒素）。如麻疹减毒活疫苗、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附 破伤风疫苗等。

　　包装材料（Packaging Materials）指成品内外包装物料、标签、防伪标志 和使用说明。

　　血液（或称全血）（Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝剂溶液中的血液。 抗凝溶液中可含或不含营养物（如葡萄糖或腺瞟吟等）。

　　血浆（Plasma）血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的 液体部分；或在单采浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。

　　国家药品检定机构（NCL，National Control Laboratory）隶属于 NCA，负 责对国产及进口药品、生物制品进行质量检验、质量控制和质量监督的国家专业 机构。

　　药品（Pharmaceutical Products）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。含义详见《药品生产质量管理规范》（1992）第 七十六条。

　　重组 DNA 制品（Recombinant DNA Productsjbo竞博·电竞(中国)官方网站，rDNA Products）将分离提取 的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因（DNA）插入适宜的质粒载体，尔 后导入选定的受体细胞（哺乳动物的、酵母的、大肠杆菌的或昆虫的）中进行增 殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防、治疗 或诊断的生物制品称重组 DNA 制品，简称重组制品（此类制品原称基因工程制 品）。