jbo竞博当前位置：首页产品阐释生物制品常用术语及名词解释

　　生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成JBO电竞·(中国)赛事官网，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。

　　联合疫苗：指两种或两种以上不同病原的抗原按特定比例混合，制成预防多种疾病的疫苗，如吸附百白破联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗等。

　　双价疫苗及多价疫苗：指由同种病原的两个或两个以上群或型别的抗原成分组成的疫苗，分别称为双价疫苗或多价疫苗，如双价肾综合征出血热灭活疫苗、2 3价肺炎球菌多糖疫苗等。

　　重组DNA蛋白制品：系采用遗传修饰，将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引人适宜的宿主细胞表达的蛋白质，再经提

　　血液制品：指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。

　　生物制品标准物质：指用于生物制品效价、活性、含量测定或 特性鉴别、检查的生物标准品和生物参考品。

　　辅料：指生物制品在配制过程中所使用的辕助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

　　血液（或称全血）：指采集于含有抗凝剂溶液中的血液。抗凝溶液中可含 或不含营养物，如葡萄糖或腺嘌呤等。

　　血浆：指血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采A浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。

　　单果血浆术：指用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供血浆者的操作技术。

　　载体蛋白：指用化学方法与细菌多糖抗原共价结合后，以增强抗原T细胞依赖性免疫应答的蛋白质，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。

　　载体：系一种DNA片段，它可在宿主细胞内指导自主复制，其他DNA分子可与之连接从而获得扩增。很多载体是细菌质粒，在某些情况下，一种载体在导入细胞后可与宿主细胞染色体螯合，并在宿主细胞生长和繁殖过程中保持其整合模式。

　　质粒：系一种能自主复制的环状额外染色体DNA元件。它通常携带一定数量的基因，其中有些基因可对不同抗生素产生抗性，该抗性常作为依据，以辨别是否含有此种质粒而识别生物体。

　　种子批系统：系指特定菌株、病毒或表选疫苗抗原的工程细胞的贮存物，通常包括原始种子/细胞种子、主种子批/主细胞库和工作种子批/工作细胞库，建立种子批系统旨在保证疫苗生产的一致性。

　　原始种子：系指细菌、病毒分离株经适应性培养、传代后，经生物学特性、免疫原性和遗传稳定性等特性研究鉴定，可用于生物制品生产的种子。原始种子用于主种子批的制备。

　　主种子批：系由原始种子传代扩增至特定代次，并经一次制备获得_ _质和均 一的悬液分装于容器制备而成。主种子批用于制备工作种子批。

　　工作种子批：系由主种子批传代扩增至特定代次，并经一次制备获得的同质 和均一的悬液分装于容器制备而成。

　　原细胞培养物：指直接取自一个或多个动物个体的组织或器官制备的细胞培养物。

　　细胞系：系由原代细胞群经系列传代墙养获得的细胞群。该细胞群通常是非均质的，且具有明确的特性，可供建库用。

　　二倍体细胞株：系在体外具有有限生命周期的细胞群，在培养一定代次后细胞会进入衰老期；其染色体具有二倍性，且具有与来源物种一致的染色体核型特征，生长具有接触抑制性。

　　细胞库系统：系通过培养细胞用以连续生产多批制品的细胞系统，这些细胞来源于经充分鉴定并证明无外源因子的一个细胞种子和（或）一个主细胞库。从主细胞库中取一定数量容器的细胞制备工作细胞库。

　　细胞种子：指来源于人或动物的单一组织或细胞、经过充分鉴定的一定数量的细胞。这些细胞是由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。细胞种子用于主细胞库的制备。

　　制备获得的同质和均一的悬液分装于容器制备而成。主细胞库用于工作细胞库的制备。

　　成瘤性：系指细胞接种动物后在注射部位和（ 或）转移部位由接种细胞本身形成肿瘤W能力。

　　致瘤性：系指细胞製解物中的化学物质、病毒、病毒核酸或基因以及细胞成分接种动物后，导致被接种动物的正常细胞形成肿瘤的能力。

　　外源因子：系经无意中引入于接种物、细胞基质和(或)生产制品所用的耀射料及制品中的、可复制或增殖的污染物，包括细菌、真菌、支原体和病毒等。

　　封闭群动物：也称远交群动物，系以非近亲交方式进行繁殖生产的一个实验动物种群，在不从外部引人新个体的条件下，至少连续繁殖4代以上的群体JBO电竞·(中国)赛事官网。

　　单次收获物：指在单一轮生产或一个连续生产时段中JBO电竞·(中国)赛事官网，用同一病毒株或细菌株接种于基质（一组动物或一组鸡胚或细胞或一批培养基）并一起培养和收获的一定量病毒或细菌悬液。同一细胞批制备的病毒液经检定合格后合并为单次病毒收获液。

　　成品：指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、贴签、包装后的制品。

　　批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均一的一批制品。

　　亚批：指一批均一的半成品分装于若干个中间容器中或通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分。

　　规格：指每支（瓶）主要有效成分的效价（或含量及效价）或含量及装量（或冻干制剂复溶时加入溶剂的体积）。

　　有效期：指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限（天数、月数或年数）。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。

　　免疫原性：指抗原诱导机体产生体液免疫和(或)细胞免疫应答的能力。疫苗生产用菌毒种免疫原性特指其诱导机体产生体液免疫和（或）细胞免疫应答使机体免受相应传染源感染的能力。

　　效价（效力）：指用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度。该生物量度是基于产品相关的生物学属性。

　　葯品生产质量管理规范：系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。